アイソレーター設計、研究用装置のパイオニア｜株式会社SKANJAPAN

無菌充填設備用アイソレーター

SKAN社開発のアイソレーター内蔵型過酸化水素除染装置SIS700は アイソレーター内の除染システムとしては唯一環境因子（除染中の庫内の温度、湿度）の変動に対し、基礎データと現地バリデーション時に決定するパラメーターにてお客様の要求する除染効果の安定性と再現性を保証します。

つまり、いつアイソレーターを除染しても必ず無菌環境を創造します。
また常に最新のEMEA、FDAのガイドライン、コメントに準拠したQMSによりお客様の求める欧米の行政機関の査察に完全に対応しております。
現在も300台以上のアイソレーターが世界中で稼働し、100台以上は米国の製品製造に関わりFDAの認可を得ております。

無菌充填用アイソレーター(画像左)

庫内はグレードA層流供給

■庫内一括除染機能付き
■ダブルウィンドー排気
■フィルターは吸気、排気、循環
■庫内の洗浄機能なし
■グローブは無菌操作タイプ
■環境モニタリングあり

無菌充填用アイソレーター(画像右)

庫内はグレードA層流供給

■「庫内はグレードA層流供給
■庫内一括除染機能付き
■シングルウィンドー+専用排気配管排気
■フィルターは左記+高活性物質捕集用FIPA
■庫内の洗浄機能あり
■グローブはダブルパッキン無菌+高活性タイプ
■環境モニタリングあり(封じ込めタイプ)

装置内蔵過酸化水素除染システム

SKAN社がアイソレータの頂上であるために
アイソレーターとは無菌環境を創造し、封じ込めを達成 する単なる装置ではなく、創造した環境を維持するプロセスであるという理念のもとに、アイソレーター内のエアハンドリング、環境制御、差圧制御をお客様とともに確立し、現在では 300 台の装置が 300種類のプロセスとして稼働しています。
「また無菌製造環境で最も重要な無菌性保証に関しては、自社にて過酸化水素発生装置SIS700を開発し、 2004年のFDAの無菌製剤ガイダンス(Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing) lī 弊社論文が過酸化水素除染サイクル開発の参照として掲載されるまでになりました。(※画像 SKAN scientific lab)

クオリフィケーション
この弊社過酸化水素除染システムは、過酸化水素の特性と、除染中の環境因子の変動との関係を基礎実験にて証明しておりますので、クォリフィケーション中に設定した除染パラメーターは除染中にモニタリングされる環境 因子の正常稼働範囲内においては確実かつ再現性を持って10^-6の除染性能を保証します。 SKAN社は微生物研究部を持ち、その特異性を生かして過酸化水素除染を微生物学的に安定したサイクルへと導くことが可能です。

プロセスの自動化 SKAN 社の制御プロセスはモジュール化されたロックにて 構成されております。 そのためカスタマイズを行ってもバリデートされた各モジュールを組み合わせることで、ほとんどの場合対応可能です。 さらに完全カスタマイズの場合でもカスタマイズが必要な機能部分のみを新規のモジュールとして作成しバリデートしますので、お客様のコンピューターバリデーションへの負担を大きく軽減することが可能です。

制御 ■このモジュール方式は三菱電機製PLC, シーメンス製PLCの双方ともに対応しておりますので、ヨーロッパメーカー殿との接続、上位通信、国産メーカー殿との接続、 上位通信とも今までのヨーロッパメーカーにはないフレキシブルな対応が可能です。

タッチパネル ■人間工学に基づき、より使いやすく、より誤操作の可能性をなくしたタッチパネルデザインをご提供します。
またアクセスについても標準で4グレード以上のアクセス権を搭載し、重要データへのアクセスを管理することが可能です。

設計サポート 作成する図書は社内O(クォリティマネジメントシステム), DMS (ドキュメントマネジメントシステム) の管理のもと完全GMP対応としてご提供いたします。

サービス事業 ■プリエンジニアリング(アイソレーターの採用がビジネスコストとして適切かどうかご診断させていただきます)
■レトロフィット(既存装置、既存建て屋へのアイソレーターのレトロフィットも可能です)
■アイソレーターのクォリフィケーション(あらゆるアイソレーターのクォリフィケーションをお手伝いいたします)