アイソレーター設計、研究用装置のパイオニア|株式会社SKANJAPAN

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PSI-L プロセス機器着脱型アイソレーター
(小バッチ用)

SKAN SKAN社開発のアイソレーター内蔵型過酸化水素除染装置 SIS 700はアイソレーター内の除染システムとしては唯一環境因子(除染中の庫内温度、湿度の変動に対し、基礎データと現地バリデーション時に決定するパラメーターにてお客様の要求する除染効果の安定性と再現性を保証します。
つまり、いつアイソレーターを除染しても必ず無菌 環境を創造します。
また常に最新のEMEA、FDAのガイドライン、コメントに準拠したQMSによりお客様の求めるPICsに基づいた行政機関の査察に完全に対応しております。
現在も400台以上のアイソレーターが世界中で稼働し、100台以上は米国の製品製造に関わりFDAの認可を得ております。

Requirement 臨床サンプルや安定性試験用の小バッチ生産
高い無菌保証レベルの無菌作業環境
高生理活性品からの作業者の安全
バイアル充填打栓、キャップ締め ロシリンジ充填打栓
凍結乾燥プロセス

Our solution PSI-L は、共通のLフランジを使用する製薬向けモジュ ール型アイソレーターです。このLフランジを使用することにより内蔵する機器を迅速に交換することが出来ます。
また、アイソレーターは高速除染サイクルとFIPAリターンフィルターより、無菌及び高生理活性製品製造に最適な無菌環境を提供します。

Features PSI -Lモジュール型アイソレーターはプロセス機器の交換を短時間で簡単に行えます。
ブランクフランジを使用し最大のフレキシビリィーを保証します。
過酸化水素除染により無菌製造環境を提供します。
高速過酸化水素除染機能を有するエアロック取付可能除染時間約20分)
安全に交換可能な FIPA リターンフィルターによる優れた作業者の安全環境
様々な形やサイズの滅菌済み品や資材に対応

PSI-Lモジュール型フレキシブルプロセスハンドリング

(1) Lフレンジに取付けられた充填機器をアイソレータにセットします。
(2) 充填に必要な資材をすべて本体もしくはエアロックで自動的に過酸化水素除染します。
(3) 除染完了後に資材を作業スペースに搬入し開封します。
(4) バイアルやシリンジに充填し次工程用にゴム栓をセットします。
(5) バイアルやシリンジは連結されたアイソレーターへ送られます。このアイソレーターには凍結乾燥機が背面に設置可能です。
(6) バイアルやシリンジはオペレーターにより凍結乾燥機へセットされ、自動で凍結乾燥プロセスを行います。プロセス後にバイアルは密栓されてキャップ閉めステーションにて巻締を行います。
(7) 完成した製品は連結されたアイソレーター側のエアロックまたはマウスホール経由で後工程へ送られます。